患者要的銀杏葉片卻非原來質量的，因為其銀杏葉提取物由稀醇提取改為3%鹽酸提取而成。類似這樣擅自變更處方工藝的事，在安徽將付出沉重代價。日前，安徽省食藥監局發出《關於開展藥品生產工藝和處方登記工作的通知》，建立處方工藝數據庫，凡不按入庫的批準工藝和處方生產藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書。
安徽省食藥監局之所以開展這項工作，是因為在日常檢查中發現，部分企業不按照註冊申報的生產工藝和處方生產，藥品質量問題頻發。如不按藥品標準規定，生產小牛血去蛋白提取物註射液；企業直接外購未經許可場地生產的小牛血濃縮液，投料生產等。
為此，安徽省食藥監局決定對全省所有取得藥品（含醫用氧和藥用輔料）批準文號的藥品生產工藝和處方進行登記。計劃用3年時間對全省所有在產藥品生產工藝和質量標準進行一次全面梳理，摸清傢底情況，建立處方工藝數據庫。主要對企業的藥品驗證批量、生產能力、現行生產工藝和處方、生產所用的主要生產設備、原輔料和內包材，變更生產工藝和處方項目、理由、依據和研究驗證等方面進行登記確認。根治藥品生產數據不完整性的頑疾，嚴厲打擊擅自變更生產工藝和處方的違法違規行為，有效控制藥品生產質量風險。
據悉，開展藥品生產工藝和處方登記工作，在全國尚屬首次。安徽省食藥監局要求企業必須對所生產的藥品質量負責，如實填報《藥品生產工藝和處方登記表》；登記後如改變藥品生產工藝和處方的，必須按規定進行研究並依法向藥品註冊監督部門申報審批，獲批準後如實填報《藥品生產工藝和處方變更登記表》。凡不如實填報生產工藝和處方，或者改變生產工藝和處方未按規定進行變更研究和申報審批的，一經發現堅決依法查處，
安徽省食藥監局要求各市食藥監管部門，認真核實企業上報的《藥品生產工藝和處方登記表》和《藥品生產工藝和處方變更登記表》，結合日常監督檢查工作，重點檢查企業上報的藥品生產工藝和處方，與藥品註冊或再註冊是否一致，與工藝驗證、工藝操作規程和批生產記錄是否一致；相關變更研究驗證工作是否合規和依法申報審批。
（本文為"安徽食品藥品監管"政務微信原創稿件，轉載請署名"石躍新"）
Orignal From: 藥品處方工藝不再是"橡皮筯" 安徽建數據庫定下"鐵規"
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